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FDA COMUNICADO DE IMPRENSA
Para divulgação imediata: janeiro 25, 2013
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FDA aprova três novos tratamentos para o diabetes tipo 2
A Food and Drug Administration EUA aprovou hoje três novos produtos para uso com dieta e exercícios para melhorar o controle de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2: Nesina (alogliptin) comprimidos, Kazano (alogliptin e cloridrato de metformina) comprimidos, e Oseni (alogliptin e pioglitazona) comprimidos.
Alogliptin é um novo ingrediente ativo, enquanto o cloridrato de metformina e pioglitazona já estão aprovados pelo FDA para o tratamento do diabetes tipo 2. Como a forma mais comum da doença, o diabetes tipo 2 afeta cerca de 24 milhões de pessoas e é responsável por mais de 90 por cento dos casos de diabetes diagnosticados nos Estados Unidos.
Pessoas com diabetes tipo 2 são ou resistente à insulina ou não produzem insulina suficiente, resultando em níveis elevados de açúcar no sangue. Com o tempo, os níveis elevados de açúcar no sangue pode aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos nos rins e nervos.
"Controlar os níveis de açúcar no sangue é muito importante no tratamento e cuidado do diabetes", disse Mary Parks, MD, diretor da Divisão de Metabolismo e Endocrinologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. "Alogliptin ajuda a estimular a liberação de insulina depois de uma refeição, o que leva a um melhor controle de açúcar no sangue."
Nesina, Kazano e Oseni foram estudados como stand-alone terapias (monoterapias) e em combinação com outras terapias de diabetes do tipo 2, incluindo sulfonilureias e insulina. Eles não devem ser usados para tratar pessoas com diabetes do tipo 1, ou aqueles que têm aumentado as cetonas no sangue ou na urina (cetoacidose diabética).
Nesina demonstrou ser segura e eficaz em 14 ensaios clínicos envolvendo cerca de 8.500 pacientes com diabetes tipo 2.
- Nesina resultou em reduções nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma medida de controle de açúcar no sangue, de 0,4 por cento para 0,6 por cento em comparação com o placebo após 26 semanas de uso.
- O FDA está exigindo cinco estudos pós-comercialização para Nesina: um ensaio desfechos cardiovasculares, um programa de farmacovigilância melhorada para monitorar alterações hepáticas, casos graves de pancreatite, e reações graves de hipersensibilidade, e três estudos pediátricos sob o Pediátrica Equity Research Act (PREA), incluindo um estudo de determinação de dose e de dois estudos de segurança e eficácia, uma com Nesina como monoterapia e um com Nesina e metformina.
- Os efeitos colaterais mais comuns do Nesina são nariz entupido ou coriza, dor de cabeça, infecção do tracto respiratório superior.
A segurança e eficácia de Kazano foi demonstrada em quatro estudos clínicos envolvendo mais de 2.500 pacientes com diabetes tipo 2.
- Kazano resultou em reduções adicionais na HbA1c de 1,1 por cento sobre Nesina e 0,5 por cento em relação a metformina após 26 semanas de uso.
- O FDA está exigindo dois estudos pós-comercialização para Kazano: um programa de farmacovigilância melhorada para monitorar alterações hepáticas, casos graves de pancreatite, e reações graves de hipersensibilidade, e um segurança pediátrica e estudo de eficácia sob PREA.
- Kazano carrega uma caixa advertência de acidose láctica, um acúmulo de ácido láctico no sangue, associados ao uso de metformina.
- Os efeitos colaterais mais comuns do Kazano são infecção do trato respiratório superior, nariz entupido ou coriza e dor de garganta, diarréia, dor de cabeça, pressão alta, dor nas costas e infecção do trato urinário.
Oseni demonstrou ser segura e eficaz em quatro ensaios clínicos envolvendo mais de 1.500 pacientes com diabetes tipo 2.
- Oseni resultou em reduções adicionais na HbA1c de 0,4 por cento para 0,6 por cento em relação à monoterapia com pioglitazona e 0,4 por cento para 0,9 por cento em relação à monoterapia alogliptin.
- O FDA está exigindo um programa de farmacovigilância avançado para Oseni para monitorar alterações hepáticas, casos graves de pancreatite e reacções de hipersensibilidade graves.
- Oseni carrega uma caixa advertência para a insuficiência cardíaca associada ao uso de pioglitazona.
- Os efeitos colaterais mais comuns de Oseni são nariz entupido ou coriza e dor de garganta, dor nas costas e infecção do trato respiratório superior.
Nesina, Kazano e Oseni são distribuídos pela Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, Illinois
Para mais informações:
A FDA, agência do Departamento dos EUA de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantir a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança do abastecimento de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e para regular os produtos de tabaco.
